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2024年06月04日

我国第一个土家族成药 修订标准获批

本报讯(全媒体记者 张 衡 通讯员 彭 勇 杨德泉)近日,湘西宏成制药有限责任公司收到国家药品监督管理局编号为“2024B02115”的《药品补充申请批准通知书》,该公司与州食品药品检验所共同参与修订的《复方桐叶烧伤油标准(YBZ00232024)》获得了国家药品监督管理局的批准。

“复方桐叶烧伤油”是我国第一个用于治疗烧烫伤的土家族成药,也是我州第一个具有自主知识产权的原创新药,由湘西宏成制药有限责任公司创始人姚福宏、姚福成两兄弟根据祖传秘方融合现代化制药技术研制而成。目前,该药品已在全国多家三甲医院投入临床应用,并被纳入湖南省生物医药产业链重点品种。

2020年,以州食品药品检验所、湘西宏成制药有限责任公司为项目参加单位申报的《复方桐叶烧伤油标准修订研究》项目获批湖南省自然科学基金立项;之后,该项目科研团队对药品的鉴别、含量测定等项目进行了修订研究,并编制了《复方桐叶烧伤油标准(修订草案)》;2022年,该项目获湖南省科技厅验收通过;2023年,该项目由湘西宏成制药有限责任公司向国家药品监督管理局药品注册司申请修订标准复核。2024年5月,新修订的标准获批。

湘西州中药材资源十分丰富,有药用动植物2200余种,占全国的22%,约占全省的2/3,有中医药规上企业16家,产业发展优势明显。湘西宏成制药有限责任公司是专业从事湘西土家族、苗族民间药物研发和生产的高新技术企业。目前,该公司在武陵山片区建立了5000余亩药材基地,带动1500余户农户持续增收,为当地脱贫攻坚和乡村振兴作出了重要贡献。近年来,该公司先后获评“全国民族团结进步模范集体”“国家高新技术企业”等荣誉。

“新标准的实施,将有助于进一步提升我们的产品质量,有效增加企业的市场竞争力,推动中药材产业化、规模化发展,对践行湖南省中医药强省战略、优化湘西州中药材种植加工产业结构和实现地区经济增长、带动当地就业都具有积极作用。”湘西宏成制药有限责任公司人事行政部经理符平表示。

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